Новости
Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США в понедельник окончательно одобрило к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее германским партнером BioNTech. Об этом сообщается в пресс-релизе регулятора.
Препарат Pfizer — первая вакцина от COVID-19, получившая окончательное одобрение FDA. До этого — в декабре 2020 года — вакцина Pfizer была сертифицирована FDA по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных обстоятельствах. Аналогичное одобрение позднее получили вакцины компаний Moderna и Johnson & Johnson.
«Сегодня FDA одобрила первую вакцину от COVID-19. Препарат был известен как [вакцина от] COVID-19 Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty [в качестве препарата] для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте от 16 лет», — сказано в сообщении.
Как отмечается в пресс-релизе, в рамках выданного ранее разрешения на использование данной вакцины в чрезвычайных обстоятельствах она по-прежнему будет доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Также продолжит действовать разрешение на применение бустерной дозы препарата для лиц с ослабленным иммунитетом.
«Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательную и вдумчивую оценку этой вакцины. Мы изучили научные данные и проанализировали сотни тысяч страниц информации, чтобы оценить безопасность и эффективность Comirnaty», — сказал директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс. Он подчеркнул, что тщательно проверены и производственные линии, выпускающие вакцину.
«Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует нашим высоким стандартам, установленным для вакцин в США», — заключил Питер Маркс.
При принятии решения об одобрении вакцины учитывались результаты исследования, в котором участвовали 40 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Половина из них получила не сам препарат, а плацебо. Эффективность вакцины оценена в 91%. Более половины участников клинических испытаний находились под медицинским наблюдением в течение четырех месяцев и дольше после приема второй дозы.
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали участники клинических испытаний, были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах или суставах, озноб и повышенная температура. Также выявлен повышенный риск миокардита и перикардита (воспаления в сердечной мышце и оболочке сердца), особенно в течение семи дней после получения второй дозы препарата. Этому риску больше всего подвержены мужчины младше 40 лет, особенно юноши в возрасте 12–17 лет. В ряде случаев пациентам с таким воспалением потребовалась интенсивная терапия. Данных о долгосрочных последствиях таких нарушений нет.
Вакцина эффективна для предотвращения COVID-19 и потенциально серьезных исходов, включая госпитализацию и смерть. Кроме того, FDA провело тщательную оценку данных пострегистрационного надзора за безопасностью в отношении миокардита и перикардита после введения вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и определило, что данные демонстрируют повышенный риск, особенно в течение семи дней после второго доза. Наблюдаемый риск выше среди мужчин в возрасте до 40 лет по сравнению с женщинами и мужчинами более старшего возраста. Наблюдаемый риск наиболее высок у мужчин от 12 до 17 лет. Доступные данные краткосрочного наблюдения позволяют предположить, что у большинства людей симптомы исчезли. Однако некоторым людям требовалась интенсивная терапия. Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует. Информация о назначении Comirnaty включает предупреждение об этих рисках.