Новости
Для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и ее регистрации на территории ЕС необходимы дополнительные данные от разработчика. Об этом заявил глава отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери, передает Reuters.
«Что касается вакцин “Спутник V” и [китайской] Sinovac, обсуждение этих препаратов с производителями было конструктивным, но нам нужно [получить] больше данных, прежде чем продолжить работу по их оценке», — сказал он. По его словам, в связи с отсутствием дополнительных данных о производстве, безопасности и эффективности «Спутника» говорить о сроках его регистрации преждевременно.
Сегодня вакцина «Спутник V» одобрена для применения более чем в 60 странах. В январе РФПИ подал заявку на регистрацию препарата в Европейское медицинское агентство (EMA). Экспертизу «Спутника» начали в марте. Как писал Reuters, регулятор должен был вынести решение по препарату еще в мае, однако сроки пришлось сдвинуть до конца года из-за того, что разработчик — Центр им. Гамалеи — пропустил крайний срок подачи данных об испытаниях. РФПИ это отрицал.
Другой источник агентства, близкий к EMA, сообщил, что к началу лета регулятор не получил почти никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Речь идет в том числе об отчетах о побочных эффектах. Гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев говорил, что специалисты EMA в ходе процедуры экспертизы «Спутника» не высказали критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к самому производству.