Новости
Из-за изменений российского законодательства с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в России новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. Об этом пишет «Новая газета».
Как отмечает издание, Россия предъявила свои новые требования с начала года, фактически сделав их невыполнимыми. Новые «Правила организации и проведения инспектирования производителей и выдача соответствующих заключений» были утверждены правительством 3 декабря 2015 года, через две недели они вступили в силу. При этом ни нормативно-правовые акты, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, — не готовы. Не назначена и инстанция, которая возьмет на себя всю инспекционную работу. Для проверки потребуется около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке.
Таким образом, иностранные фармкомпании столкнулись с тем, что получить требуемый документ в России сейчас, как говорит Владимир Шипков, директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), «негде и не у кого».
Кроме того, Россия решила не принимать в расчет международные сертификаты фармкомпаний, которые приняты в Европе.
Издание также приводит мнение источника из компании, поставляющей в российские регионы лекарства, в том числе и по госзакупкам: «Мы с этого года шлем обратно поставщикам огромные партии импортных лекарств. Но при этом нам известно, что появилась практика просто переупаковывать импортный препарат в коробочку и блистер якобы отечественного производителя, чтобы все же попасть на рынок».