Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по ускоренной процедуре одобрило препарат «Тудрикев» (вусолимоген одерпарепвек) компании Replimune. Он представляет собой модифицированный вирус герпеса, который врачи вводят прямо в опухоль, где он размножается и разрушает раковые клетки. Это второй такой препарат, одобренный в США, — первым в 2015 году стал Imlygic. Использовать «Тудрикев» разрешили не отдельно, а только вместе с ниволумабом — другим иммунотерапевтическим препаратом.
Ускоренное одобрение означает, что решение основано на данных клинических испытаний 1 и 2 фазы, а сохранение регистрации будет зависеть от того, подтвердит ли компания пользу препарата в испытаниях 3 фазы — результаты нужно предоставить к марту 2031 года.
Основными пациентами, которым будет назначен «Тудрикев», станут взрослые люди с неоперабельной распространенной кожной меланомой. Комбинацию препаратов («Тудрикев» и ниволумаб) назначают взрослым с меланомой кожи, которую нельзя удалить хирургически и которая продолжает расти, несмотря на уже проведённое лечение иммунотерапией.
Исследование 2 фазы показало, что опухоль уменьшилась или исчезла у 22 из 91 пациента. Среди успешных случаев эффект сохранялся в среднем около 14 месяцев. Однако контрольной группы в исследовании не было, поэтому однозначно оценить вклад «Тудрикева» пока нельзя. Теперь препарату предстоит подтвердить свою эффективность в рандомизированном исследовании III фазы IGNYTE-3 на 400 пациентах.
