Регистрация российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Евросоюзе откладывается из-за того, что разработчики препарата вовремя не предоставили необходимые данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС, пишет Reuters со ссылкой на источники.
По словам собеседника Reuters, близкого к ЕМА, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения являются неполными.
Как передает Reuters, Европейское агентство по лекарственным средствам до сих пор не получило отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников клинических испытаний, а также данные о том, как отслеживались результаты тех добровольцев, кто получил плацебо.
Источники агентства объясняют отказ разработчиков «Спутника» предоставить данные отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.
«Они не привыкли работать с регулирующим органом, таким как EMA», — пояснил источник, знакомый с ситуацией.
Как пишет агентство, из-за отсутствия необходимой информации срок регистрации вакцины откладывается как минимум до конца лета. При этом один из источник, знакомых с работой европейского агентства по оценке российской вакцины, сказал, что у них нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина.
В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что центр имени Гамалеи не предоставил EMA данные о клинических испытаниях препарата. Это необходимо было сделать до 10 июня. Российский фонд прямых инвестиций отрицал подобные заявления.