Новости
Национальное агентство санитарного контроля Бразилии отказалось выдать разрешение на импорт в страну российской вакцины от коронавируса «Спутник V» из-за существенных рисков ее применения - в препарате обнаружен аденовирус, который может воспроизводиться, а побочные эффекты не исследовались вовсе. Об этом сообщает Reuters.
Против одобрения импорта вакцины проголосовали все пять членов совета директоров регулятора. Это решение было принято в результате оценки представленной в агентство документации, информации, полученной от других регуляторов, и данных «личных инспекций».
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в её составе аденовируса человека, который способен репродуцироваться. С помощью двух видов аденовируса вакцина доставляет антиген коронавируса в человеческие клетки для тренировки иммунитета. Негативных последствий от этого не зафиксировано, однако нет полной информации о безопасности этой технологии, и бразильские власти сочли это «серьезным дефектом». В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях, и такие риски не изучались и не оценивались.
Бразилия также обратила внимание, что отсутствует информация о контроле наличия в вакцине других вирусов и информация о контроле процесса производства на наличие примесей.
Кроме того, вообще не собирались данные о реактогенности вакцины, то есть ее свойства вызывать при введении в организм побочные эффекты, например, повышение температуры тела. Регулятор также указал, что протокол клинического исследования третьей фазы нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными.
Более того, аудит на площадках «Генериум» и «УфаВита», где производят вакцину, выявил недостатки производственных процессов, среди которых риск нарушения стерильности. На площадку института им. Гамалеи бразильцев не пустили вовсе.
«Бразильцы провели достаточно серьезный анализ документации самой вакцины и провели аудит площадок в России. Действительно, их ряд замечаний и критических моментов вполне логичен», - объяснил The Insider руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный. «Они приняли решение не позволять употребление «Спутника» российского производства на этом основании, но при этом накануне Бразилия одобрила «Спутник» своего производства — местная компания União Quimica делает аналог «Спутника». В самом подходе они не сомневаются, как и в его полезности, а сомневаются в качестве российского продукта.
Эти претензии носят весьма обоснованный характер. Часть из них можно преувеличить или даже выдумать, но часть из них точно можно назвать правдивыми — проблем с производством там точно хватает. Вопросы к российской вакцине возникали и у других, у турков, например, они возникли сразу. Как только они получили досье, то сказали, что пока не будут проведены дополнительные исследования, вопрос о применении препарата не будут рассматривать дальше. Вопросы возникли и у словаков: они сказали, что поставленные партии вакцины не совпадают с тем, что описано в статье. Сейчас аудит проводит Евросоюз, посмотрим, что найдут они», - рассказал эксперт.
Агентство отмечает, что решение регулятора было принято несмотря на резкий рост числа заражённых COVID-19 в Бразилии и призывы властей всех 19 штатов к федеральному правительству разрешить импорт в страну «Спутник V». Разработчики российской вакцины считают, что решение Бразилии отказаться от «Спутника V» носит политический характер.
«При решении вопроса о применении российской вакцины надо смотреть на соотношение пользы и риска», - добавляет Илья Ясный. «Если у нас начинается третья волна, а других прививок нет, то, на мой взгляд, все равно лучше уколоться «Спутником», чем не уколоться ничем. Риск тяжело заболеть или умереть от коронавируса все равно выше, чем выявленные недостатки производства, которые влияют на качество препарата», - уверен эксперт.
«Спутник V» был одобрен для использования больше чем в 50 странах мира, включая Индию и соседнюю с Бразилией Аргентину. Кроме того, её используют в Венгрии, не дожидаясь одобрения общеевропейского регулятора. Медицинские власти ЕС изучают препарат.