Антифейк
Программа «Время» обнаружила политический подтекст в отказе бразильского регулирующего агентства разрешить импорт российской вакцины против COVID-19. Ведущая Екатерина Андреева заявляет:
«Разгораются бразильские страсти по вакцине. Отказ, уговоры подать в суд, недовольство большого числа бразильских губернаторов. Все это из-за решения агентства санитарного надзора Anvisa отклонить запрос своего же правительства на закупку российского „Спутника V”.
Почему Anvisa вдруг принимает такое решение и отклоняет вакцину, которая стоит на втором месте по числу стран, уже одобривших ее? Опять политические и экономические резоны, идущие вразрез с желанием помогать людям?»
За этим риторическим вопросом следует сюжет Константина Панюшкина, в котором говорится:
«Anvisa — государственный санитарный регулятор Бразилии. Накануне вечером пятичасовое совещание руководства этой структуры по вопросу регистрации «Спутника V» завершилось голосованием против. На сайте агентства опубликованы причины отказа:
„Anvisa не одобряет импорт вакцины Sputnik V. Один из тревожных моментов заключается в том, что допускается репликация аденовирусов, которые используются в вакцине”.
Угрозой бразильские чиновники назвали именно то, чем гордятся создатели „Спутника V”, так называемые векторы — клетки безобидных и уже несколько десятилетий знакомых ученым аденовирусов человека. В „Спутнике V” они используются, как пакеты с информацией, в которых в организм человека доставляются частицы сведений о COVID-19.
„Вирус, который используется в составе вакцины, он может размножаться только в биотехнологических условиях. То есть в условиях биореактора мы можем накапливать аденовирус, который является компонентом вакцины. Если этот аденовирус попадает в организм человека, у него просто не достает нескольких генов, а конкретно Е1 и Е3-белка, которые нужны ему для воспроизводства”, — пояснил руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин.
Однако чисто теоретическая возможность того, что способный к размножению аденовирус проскочит, прописана в документации. Установлен допуск — не более тысячи вирусных единиц на один укол „Спутника V”. То есть бразильский регулятор привязался к формальным бумагам, проигнорировав тотальную проверку готовых партий — чувствительность контрольных приборов позволяет выявить малейший брак».
Автор сюжета пытается представить специалистов из бразильского Национального агентства по санитарному надзору (Anvisa) невеждами, не понимающими, что такое векторная вакцина, но невеждой выглядит скорее он сам, упоминая некие «клетки вирусов». И совсем уж напрасно он называет аденовирус безобидным: аденовирусная инфекция может приводить к пневмонии, хотя чаще она переносится легко. Впрочем, в действительности претензии бразильского регулятора относятся не к принципу действия «Спутника V», а к качеству изготовленной в России вакцины.
По идее, в качестве носителя «Спутник V» использует генетически модифицированный аденовирус, лишенный способности к репликации. Но в пробах бразильские специалисты обнаружили и некоторое количество способных к размножению аденовирусов, которые могут быть опасны для человека. В заявлении Anvisa, опубликованном на бразильском правительственном сайте, говорится:
«Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Один из тревожных моментов относительно оценки имеющихся данных заключается в том, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может стать причиной повреждений и смерти, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем.
Этот аспект отклоняется от стандартов качества, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным советом по гармонизации технических требований, за которым следует основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa.
Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток.
В ходе инспекции, в том числе в результате инспекционной миссии, направленной в Россию, также был обнаружен ряд проблем, связанных с вакциной Sputnik V. Отсутствие отчета об одобрении технического продукта привело к необходимости личного осмотра, чтобы можно было оценить производственные условия компаний, участвующих в производстве биологических фармацевтических препаратов и вакцины.
Во время посещения не было подтверждено, что продукты производятся и контролируются на постоянной основе, в результате чего получается продукт с требуемым для его предполагаемого использования качеством. На территории России инспекционной группе было отказано в доступе на объекты разработавшего вакцину института имени Гамалеи».
Таким образом, бразильские эксперты обращают внимание на несоблюдение стандартов качества при производстве российской вакцины и приходят к выводу, что она может быть опасна. На аналогичном основании от «Спутника» недавно отказалась Словакия, когда обнаружила, что вакцина из завезенной в страну партии не соответствует той, которая использовалась при испытаниях, описанных в журнале The Lancet.
Программа «Время» ничего не говорит о том, что бразильский регулятор забраковал лишь вакцину, произведенную в России. Тот же «Спутник V», выпускаемый по лицензии бразильской компанией União Quimica, агентство одобрило.
Корреспондент программы «Время» делает акцент на том, что отказаться от закупок «Спутника» Бразилию отговорили США. В сюжете глава РФПИ Кирилл Дмитриев, занимающийся продвижением российской вакцины за рубежом, обращает внимание на том, что в годовом отчете Минздрава США упоминается деятельность атташе по вопросам здравоохранения, убеждавшего бразильские власти не покупать российскую вакцину. Но непонятно, что это меняет: вряд ли американский атташе мог как-то повлиять на результаты бразильской экспертизы, обнаружившей низкое качество российской вакцины.