![](/images/c-xKH-flKuLR-x_UVL-tF-hQz7wrtYZvHZ0hPTriepU/rs:auto:877:579:0:0/dpr:2/q:100/bG9jYWw6L3B1Ymxp/Yy9zdG9yYWdlL3Bv/c3QvMjQxNTA5L2Zp/bGUtMDM0MWY0MDBl/MDJlM2Y5MzM0MDUw/OGFlMTBkNzVlZDQu/anBn.jpg)
![](/images/c-xKH-flKuLR-x_UVL-tF-hQz7wrtYZvHZ0hPTriepU/rs:auto:877:579:0:0/dpr:2/q:100/bG9jYWw6L3B1Ymxp/Yy9zdG9yYWdlL3Bv/c3QvMjQxNTA5L2Zp/bGUtMDM0MWY0MDBl/MDJlM2Y5MzM0MDUw/OGFlMTBkNzVlZDQu/anBn.jpg)
Программа «Время» обнаружила политический подтекст в отказе бразильского регулирующего агентства разрешить импорт российской вакцины против COVID-19. Ведущая Екатерина Андреева заявляет:
«Разгораются бразильские страсти по вакцине. Отказ, уговоры подать в суд, недовольство большого числа бразильских губернаторов. Все это из-за решения агентства санитарного надзора Anvisa отклонить запрос своего же правительства на закупку российского „Спутника V”.
Почему Anvisa вдруг принимает такое решение и отклоняет вакцину, которая стоит на втором месте по числу стран, уже одобривших ее? Опять политические и экономические резоны, идущие вразрез с желанием помогать людям?»
За этим риторическим вопросом следует сюжет Константина Панюшкина, в котором говорится:
«Anvisa — государственный санитарный регулятор Бразилии. Накануне вечером пятичасовое совещание руководства этой структуры по вопросу регистрации «Спутника V» завершилось голосованием против. На сайте агентства опубликованы причины отказа:
„Anvisa не одобряет импорт вакцины Sputnik V. Один из тревожных моментов заключается в том, что допускается репликация аденовирусов, которые используются в вакцине”.
Угрозой бразильские чиновники назвали именно то, чем гордятся создатели „Спутника V”, так называемые векторы — клетки безобидных и уже несколько десятилетий знакомых ученым аденовирусов человека. В „Спутнике V” они используются, как пакеты с информацией, в которых в организм человека доставляются частицы сведений о COVID-19.
„Вирус, который используется в составе вакцины, он может размножаться только в биотехнологических условиях. То есть в условиях биореактора мы можем накапливать аденовирус, который является компонентом вакцины. Если этот аденовирус попадает в организм человека, у него просто не достает нескольких генов, а конкретно Е1 и Е3-белка, которые нужны ему для воспроизводства”, — пояснил руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин.
Однако чисто теоретическая возможность того, что способный к размножению аденовирус проскочит, прописана в документации. Установлен допуск — не более тысячи вирусных единиц на один укол „Спутника V”. То есть бразильский регулятор привязался к формальным бумагам, проигнорировав тотальную проверку готовых партий — чувствительность контрольных приборов позволяет выявить малейший брак».
![](/images/Cth8X3h_gwY12YK6v6KRSH_FgmM4j0n61GMcyrj2G5I/rs:fit:866:0:0:0/dpr:2/q:80/bG9jYWw6L3B1Ymxp/Yy9zdG9yYWdlL2Nv/bnRlbnRfYmxvY2sv/aW1hZ2UvMjM4NS9m/aWxlLWVhMzNiMGRm/N2EzZjg0MTcwMDY3/MWZlNTJkNDQ0NTc2/LmpwZw.jpg)
Автор сюжета пытается представить специалистов из бразильского Национального агентства по санитарному надзору (Anvisa) невеждами, не понимающими, что такое векторная вакцина, но невеждой выглядит скорее он сам, упоминая некие «клетки вирусов». И совсем уж напрасно он называет аденовирус безобидным: аденовирусная инфекция может приводить к пневмонии, хотя чаще она переносится легко. Впрочем, в действительности претензии бразильского регулятора относятся не к принципу действия «Спутника V», а к качеству изготовленной в России вакцины.
По идее, в качестве носителя «Спутник V» использует генетически модифицированный аденовирус, лишенный способности к репликации. Но в пробах бразильские специалисты обнаружили и некоторое количество способных к размножению аденовирусов, которые могут быть опасны для человека. В заявлении Anvisa, опубликованном на бразильском правительственном сайте, говорится:
«Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Один из тревожных моментов относительно оценки имеющихся данных заключается в том, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может стать причиной повреждений и смерти, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем.
Этот аспект отклоняется от стандартов качества, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным советом по гармонизации технических требований, за которым следует основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa.
Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток.
В ходе инспекции, в том числе в результате инспекционной миссии, направленной в Россию, также был обнаружен ряд проблем, связанных с вакциной Sputnik V. Отсутствие отчета об одобрении технического продукта привело к необходимости личного осмотра, чтобы можно было оценить производственные условия компаний, участвующих в производстве биологических фармацевтических препаратов и вакцины.
Во время посещения не было подтверждено, что продукты производятся и контролируются на постоянной основе, в результате чего получается продукт с требуемым для его предполагаемого использования качеством. На территории России инспекционной группе было отказано в доступе на объекты разработавшего вакцину института имени Гамалеи».
Таким образом, бразильские эксперты обращают внимание на несоблюдение стандартов качества при производстве российской вакцины и приходят к выводу, что она может быть опасна. На аналогичном основании от «Спутника» недавно отказалась Словакия, когда обнаружила, что вакцина из завезенной в страну партии не соответствует той, которая использовалась при испытаниях, описанных в журнале The Lancet.
Программа «Время» ничего не говорит о том, что бразильский регулятор забраковал лишь вакцину, произведенную в России. Тот же «Спутник V», выпускаемый по лицензии бразильской компанией União Quimica, агентство одобрило.
Корреспондент программы «Время» делает акцент на том, что отказаться от закупок «Спутника» Бразилию отговорили США. В сюжете глава РФПИ Кирилл Дмитриев, занимающийся продвижением российской вакцины за рубежом, обращает внимание на том, что в годовом отчете Минздрава США упоминается деятельность атташе по вопросам здравоохранения, убеждавшего бразильские власти не покупать российскую вакцину. Но непонятно, что это меняет: вряд ли американский атташе мог как-то повлиять на результаты бразильской экспертизы, обнаружившей низкое качество российской вакцины.