Применение российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» одобрил коллегиальный совет Национального агентства по санитарному надзору Бразилии. Об этом сообщает «Интерфакс».
Совет директоров принял решение четырьмя голосами при одном выступившем против. В апреле регулятор отклонил запросы губернаторов 14 штатов страны на российский препарат под предлогом недостатка данных, гарантирующих его безопасность, качество и эффективность.
Теперь при принятии положительного решения регулятор выдвинул ряд условий. В частности, в связи с тем, что на основании имеющихся данных невозможно подтвердить и безопасность вакцины, российские разработчики препарата еще до начала поставок должны будут устранить эти недочеты.
Вакцина в Бразилию должна будет поставляться только с предприятий, проверенных бразильским регулятором, ее применение должно быть ограничено возрастом вакцинируемых — не моложе 18 лет, ее не рекомендуется вводить беременным женщинам, а также людям, страдающим рядом хронических заболеваний.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил, что «Спутник V» прибудет в Бразилию в июле.
Ранее Национальное агентство санитарного контроля Бразилии отказалось выдать разрешение на импорт в страну «Спутник V» из-за существенных рисков ее применения — в препарате обнаружен аденовирус, который может воспроизводиться, а побочные эффекты не исследовались вовсе.
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в её составе аденовируса человека, который способен репродуцироваться. С помощью двух видов аденовируса вакцина доставляет антиген коронавируса в человеческие клетки для тренировки иммунитета. Негативных последствий от этого не зафиксировано, однако нет полной информации о безопасности этой технологии, и бразильские власти сочли это «серьезным дефектом». В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях, и такие риски не изучались и не оценивались.
Бразилия также обратила внимание, что отсутствует информация о контроле наличия в вакцине других вирусов и информация о контроле процесса производства на наличие примесей.
Кроме того, вообще не собирались данные о реактогенности вакцины, то есть ее свойства вызывать при введении в организм побочные эффекты, например, повышение температуры тела. Регулятор также указал, что протокол клинического исследования третьей фазы нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными.
Более того, аудит на площадках «Генериум» и «УфаВита», где производят вакцину, выявил недостатки производственных процессов, среди которых риск нарушения стерильности. На площадку института им. Гамалеи бразильцев не пустили вовсе.