Новости
Группа эпидемиологов и биологов из разных стран подвергла серьезным сомнениям имеющиеся данные о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» и выводы о ее эффективности и безопасности. Учёные проанализировали опубликованные в The Lanсet данные об испытаниях российской вакцины, созданной в институте имени Гамалеи, и обнаружили множество несоответствий в представленных данных. Они также заявили о необычных и подозрительных совпадениях — в частности, вакцина, согласно официальным данным, показала почти одинаковую эффективность для всех возрастных категорий. Кроме того, ученые подчеркнули, отсутствие прозрачности при проведении третьей фазы испытаний «Спутник V» и четких правил ее проведения.
Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный объяснил The Insider, что вызвало сомнения у международной группы ученых, и является ли российская вакцина безопасной.
Эти претензии имеют право на существование. С моей точки зрения, один из главных вопросов — это то, что нечетко описаны алгоритмы определения того, болен человек или нет, и неточно описано как выглядит ПЦР-тест. Там просто написано: «Отправляется в центральную Московскую лабораторию» и все. Претензия Энрико Бучи и других в том, что алгоритм описан нечетко. Я как человек, который видел протокол исследования, совершенно согласен с этой претензией. Если смотреть протоколы других вакцин, то там очень скрупулезно на нескольких страницах описан алгоритм различения заболевшего от не заболевшего, а здесь это остается на усмотрение исследователя, что создает пространство для манипуляций данными.
В клинических исследованиях всегда нужно стремиться к максимальной объективности, потому что любые необъективности являются в итоге источником для завышения эффективности. Поскольку довольно быстро становится понятным, получил человек плацебо или вакцину (от вакцины происходит немедленная реакция), у многих поднимается температура и появляется реакция в месте введения, то врач по характеру жалоб сразу понимает, что получил человек.
Другой важный момент состоит в том, что в изначальном протоколе «Спутник V» не было предусмотрено промежуточных контрольных точек. То есть, там просто говорилось, что через 6 месяцев мы вскрываем заслепленные данные, смотрим, кто заболел, а кто нет, сколько заболели в группах плацебо и вакцины. Очевидно, что нужно было смотреть на эти данные раньше, то есть шесть месяцев с начала дозирования — это слишком долго.
Кроме того, разработчики других вакцины опубликовали свои протоколы, в отличие от разработчика «Спутника». Никто не обязан был этого делать, но это важный шаг в направлении прозрачности и повышения доверия.
Исследовательница Тильда Бастиан сразу раскритиковала публикацию в The Lancet. Ее главный вопрос был в том, что в отсутствие протокола трудно понять, что собирались-то делать. То есть, опубликовано то, что получилось, а соответствует ли это изначальным планам, неизвестно. И вот эти промежуточные контрольные точки были введены в исследование по ходу дела. В третьей фазе, которая должна доказывать эффективность лекарств, так делать можно, но очень осторожно. Нужно обосновывать, что тем самым вы не нарушаете валидность научных результатов и целостность исследования.
Все эти замечания говорят о том, что исследование проведено не на самом высоком уровне, что и так было понятно. С другой стороны, на мой взгляд, это не ставит под сомнение основной вывод об эффективности и безопасности вакцины. Это все важно и нужно отмечать и критиковать, но это не означает, что вакцина плохая и не надо прививаться.