Новости
9 апреля в Минздраве признали, что 20-30% российских ПЦР-тестов для выявления COVID-19 дают ложноотрицательный результат, и заявили, что наиболее точным способом диагностики больных COVID-19 является томография. При этом ранее, 6 апреля, Росздравнадзор зарегистрировал экспресс-тест для выявления COVID-19, разработанный группой компаний «Медико-биологический союз» из Новосибирска. Экспресс-тест якобы способен определять наличие заболевания за 40 минут, а его заявленная точность составляет 94%.
Олег Гусев, ведущий научный сотрудник научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и ведущий сотрудник института физико-химических исследований RIKEN (Япония), участвовавшего в разработке изотермального теста на COVID-19, рассказал The Insider, почему российские тесты на коронавирус, как правило, дают ложноотрицательный результат, с чем связан недостаток тестов в России и других странах и как обстоят дела с тестированием в Японии.
- Как вы считаете, ложноотрицательные тесты - неизбежное зло или это зависит от качества теста?
- Ложноотрицательный результат может быть связан с любым этапом тестирования. Даже если это тест с нормальной чувствительностью (что в российском случае - не всегда так), то там же еще много дополнительных моментов. В стране не развита культура проведения анализов на РНК вирусы (типа гриппа и коронавируса) по месту лечения. А это же выделение РНК, она быстро распадается и тут практика ДНК тестов и РНК тестов имеют свои специфики. Так что я бы сказал, что там 90% человеческого фактора от забора мазка до умелости капания и качества реагентов. Так что “неизбежного зла” там меньше чем исключительно объективных факторов, на мой взгляд. Визуализация легких - просто подход, где эти факторы риска резко ниже. Поэтому у них такая позиция: если тест позитивный - это COVID, если отрицательный, но вы видите четкий фенотип - верьте глазам.
- Насколько велика себестоимость тестирования?
- Трудно сказать. Можно представить, сколько стоит сделать один тест. В зависимости от ситуации и качества компонентов, это может быть и 1, и 10, и 20 долларов. Например, мы в практике видели, что от производителя одного из компонентов теста зависит 50% его чувствительности. Ею нельзя жертвовать, поэтому разработчикам приходится покупать дорогие составляющие. К тому же, когда все это доходит до лаборатории, на это уже навешаны дополнительные расходы, плюс амортизация оборудования, плюс оплата времени сотрудников. Поэтому себестоимость производства и цена для потребителя - это очень разные вещи. Например, цена производства одного теста ИФА [иммуноферментный анализ] на грипп в Японии около 100-150 иен (1-2 доллара), без страховки в больнице сделать такой тест стоит около 7 000 иен (60 долларов). И это объективные вполне «накрутки».
- Это потому что в Японии работа дорогая, наверное, а у нас труд дешевле, но средняя квалификация ниже?
- Час работы медсестры, наверное, долларов 30 в Японии, это тоже влияет. Ну и разработка грамотного теста, а особенно какого-то необычного, типа изотермального ПЦР, где результат определяется за 15 минут, тоже стоит огромных денег и усилий, и их нужно компенсировать. Тут логика как с онкологическими лекарствами, производство которых стоит копейки, но первые годы для пациентов они стоят золотые горы, иначе никто бы ничего не разрабатывал. В РФ сейчас читал ряд статей о том, что проклятые коммерсанты продают тесты на коронавирус дороже чем «от Вектора». Так они сами свои деньги вкладывали чтобы сделать хороший продукт, а всякие векторы делают их на наши с вами деньги от налогов. Это же серьезный фактор.
- А как вы думаете, какие могут быть риски, если будут тестировать в основном при помощи КТ, а не ПЦР?
- Насколько я понимаю, не будут так тестировать. КТ - это очень неспецифично, хотя и, видимо, чувствительно. Ставить диагнозы по КТ будет затруднительно. Но для COVID-19 сейчас нет специального лечения какого-то, насколько я понимаю, поэтому возможно пользы будет больше, если для негативных по ПЦР, но «похожих по КТ» случаев будут применяться подходы как для COVID-19.
- Но только таким образом могут положить людей без коронавируса вместе с зараженными и получить больше больных...
- Да, это так. Видимо пользу такого подхода мы узнаем экспериментальным путем и в процессе накопления опыта специалистов по КТ. К сожалению, сейчас эксперименты идут «по живому», другого выхода нет. Ну и «класть» будут людей с близкой симптоматикой внешней, мне, как неспециалисту, кажется что это мало повлияет на успешность лечения и смертность. Лучше «перестраховаться», если, действительно все кроме теста на ПЦР, непонятно где и на чем сделанного, говорит о том что это COVID-19. Ну и «не все тесты одинаково полезны», видимо. Через какое-то время все устаканится и чувствительность используемых решений будет выше и результаты надежнее. Все перейдут на какое-то оптимальное решение и проблема с ложно-отрицательными случаями спадет.
- Действительно ли возможны повторныне заражения или это тоже скорее всего ложные тесты?
- Сам я не возьмусь сказать, но мои коллеги сходятся в том, что это проблема с недотестированием в процессе лечения. То есть это не второй раз, а продолжение первого. Но скоро мы будем знать больше по этому поводу. Весь мир набирает данные.
- А по поводу тестов на антитела, как вы считаете, когда они массово появятся в России и почему они так поздно появились вообще? Насколько они дороже ПЦР-тестов?
- Разработка ИФА-тестов требует значительного количества образцов от реально переболевших коронавирусом. Кроме того, серьезные разработчики заботятся о специфичности (то есть отсутствии кросс-реакции с антителами на другие коронавирусы, например). Традиционно ИФА-тесты дешевле чем ПЦР-тесты.
- Почему в России дефицит тестов, это финансовая проблема или техническая, возможно ли было вообще технически наладить массовое производство тестов в сжатые сроки?
- В России генетическое тестирование на ОРВИ вообще не развито вне специализированных лечебных заведений (да и там это очень регламентировано). А сейчас мы имеем дело с необходимостью тестировать сотни тысяч людей одновременно. Ни производители, ни лаборатории к такому потоку и такой востребованности не были готовы. Масштабирование производства тестов, насколько я понимаю, это тоже отдельная проблема. Для реакции ПЦР необходим целый набор компонентов, который часто зависит от ряда независимых поставщиков. Не говоря уже о том, что разработка хорошего теста требует времени, - нужна значительная работа по оценке реальной чувствительности, специфичности, стабильности хранения и т.п.
- А как в Японии обстоит дело с доступностью тестов?
- В Японии направление на тестирование по COVID-19 до настоящего времени достаточно жестко регламентировано. То есть пациент должен обладать рядом признаков пневмонии, что бы его проверили именно на COVID-19. Это делается в рамках ОМС. В то же время формат “я шел по улице, заволновался и на всякий случай зашел провериться на коронавирус” не присутствует. Поэтому в Японии, насколько мне известно, нет ажиотажа и дефицита тестов.
- Если человек заразился вирусом, но его иммунитет справился с ним настолько хорошо, что симптомы не проявились и с виду человек абсолютно здоров, - покажет ли ПЦР-тест наличие вируса с такой же вероятностью как у сильно заболевшего? Или только тест на антитела определит, что он болел?
- Тест на основе детекции генома патогена (ПЦР-тест) покажет присутствие патогена даже в небольших количествах. Разработчики, насколько я знаю, заявляют чувствительность от 10 до 1000 копий вируса на реакцию. Этого в теории достаточно, чтобы выявлять и бессимптомных носителей (но помним про особенность практики). В какой-то момент, когда вирус еще в организме, но иммунная система уже активирована и ИФА-тесты и ПЦР-тесты будут определять наличие вируса. После заболевания ИФА тесты будут определять, что человек переболел. В то же время сейчас все больше несистематизированных пока данных, что вирус остается в организме человека и после активной фазы заболевания.
- Последнее, - чем вообще ПЦР тесты отличаются друг от друга? Известно ли, какой из доступных в России тестов лучше других и имеет ли смысл об этом думать, если 90% ошибок теста из-за человеческого фактора?
- По заявляемым характеристикам (разве что в плане скорости получения результата, который в случае изотермальных подходов как минимум в несколько раз быстрее) тесты как зарубежных, так и российских производителей достаточно близки друг другу. А что уж на самом деле там происходят и все ли тесты одинаково полезны, тут уж история и разбор полетов после эпидемии покажут.